1.GCPを覚える
GCPの暗記
治験はGCPに則って行われる必要があります。モニターになったら、まずはGCPを丸暗記するつもりで読みましょう。特に「答申GCP」のほうが「省令GCP」よりも具体的に細かく規定していますので、答申GCPを丸暗記します。GCPの暗記方法
入社したら1ヶ月程度ででGCPを丸暗記しましょう。問題集をつかって問題文と答えを覚えます。分からない言葉やフレーズが出てきたら、先輩モニターやモニターの教育担当者等に質問しましょう。GCPの暗記の必要性
治験事務局もIRB事務局も治験責任医師もCRCも、誰もが、答申GCPを全部分かって話してくる訳ではありません。当然、無理なことを要求してきます。そういったときに、GCPの条文を説明するわけです。GCP で「同意」について調べるとしたら、どこを見ますか？答申GCPの「7 被験者の選定とインフォームド・コンセント」を思いつく人が多いことでしょう。しかし、ここ以外にも「同意」について記載されている重要な箇所はありま す。このように、「同意」一つをとってみても、GCP内で分散して記載されています。これは、丸暗記するほど読んでいないと気づかないことです。
以上のことからも、「丸暗記」は必要です。
