治験・CRA・CRCのことなら

1.治験の開始時

治験の開始にあたって、治験を実施する医療機関や医師を調査します。
医療機関、医師がGCP（臨床試験の実施の基準）を遵守して治験を実施できるかをモニターはチェックします。

1.医療機関の調査方法

最初に医療機関の治験審査委員会（IRB)のSOP（標準業務手順書）を見せてもらいます。
しっかり運営されているかどうかを確認する最初の第一歩がSOPの確認です。
SOPを治験依頼者に見せないことはGCP違反です。

（4-6-2 ：治験審査委員会の設置者は、医療機関の長（当該治験審査委員会の設置者ではない医療機関の長が当該治験審査委員会に意見を求める場合）又は治験依頼者から、治験審査委員会の標準業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応じなければならない。）

議事録を見たりして、しっかりと確認しましょう。

2.医療機関調査の参考情報

医療機関を調査するにあたって参考情報は、

1. 以前実施した担当者の意見
2. 担当MR
3. 他の医療機関専門医の意見

や、病院のホームページに治験事務局の概要が載せているところもあります。

3.その他参考情報

調査時に治験手続方法も問い合わせておく。

1. 書類提出日または提出期限
2. 提出書類及びその部数
3. 申請資料提出方法
4. ヒアリングの有無
5. 治験審査委員会開催日および開催の頻度
6. 治験審査委員会承認から契約締結までの標準的な期間とその期間中に申請者として行わなければならない作業
7. 契約に空白期間が生じる可能性があるか

治験費用も確認をしておく。

1. 研究費(直接経費)、ポイント制の項目及び1点当たりの額
2. 間接経費
3. その他必要な費用(治験審査料、薬剤管理費等)
4. 支払い方法(前払い一括方法か按分による支払いの有無等)
5. 特定療養費の運用方法(会社負担範囲の確認、保険点数、内容証明書の入手の可否等)
6. 被験者への支払いがある場合の支払方法、支払い時期等
7. 上記事項の契約書又は覚書への記載の可否

SDV（原資料との照合・検証）受け入れ状況も調べておく。

• SDVには事前申請が必要？　いつまでに提出？
• SDVに対する費用
• SDVをする人間は事前に登録が必要？

4.治験責任医師（候補）の調査

医療機関の調査と同じで、GCPの責任医師の要件に合致するかどうかを調査します。
調査のポイントは、治験に参加してくれそうな患者さんを多く診察しているかどうかです。
治験経験が十分にあるかどうかも重要です。