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10.モニタリング報告書の作成

最近ではモニタリング報告書をPCから入力するシステムが導入されている会社が多いと思います。
これらのシステムの特徴はチェックボックス形式になっており、入力の手間が省けることです。
システムで対応しきれない部分もあるので、その場合は柔軟に対応しましょう。

1.記載の際の注意

プロトコール違反、逸脱等を発見した場合は再発防止に努め、そのことを必ずモニタリング報告書に記載しましょう。

提出した資料、入手した資料を忘れずに記録しましょう。治験薬概要書や説明同意文書等、治験中に改訂が行われる資料については、常に最新のものを医師や医療機関に提供し、その記録を残します。

2.記録

GCP（臨床試験の実施の基準）上、治験依頼者が行うべき責務についてはどんなことでもモニタリング報告書に記載しましょう。
医局で話したことだけでなく、GCPや治験に絡む話は全てモニタリング報告書に記載しましょう。

モニタリング報告書の作成要領とチェック方法

モニタリング報告書は5W1Hを忘れずに、簡潔に書きましょう。
自分が以前書いたモニタリング報告書と矛盾していなかも確認しましょう。

チェックする人は、モニタリング報告書内で矛盾が無いか、記載不足が無いかをチェックします。
次にモニタリング報告書間で矛盾が無いかを確認します。