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9.CRFをSDV(SourceDataVerification)でチェックする

モニターの仕事で最も重要な仕事がSDV(SourceDataVerification)です。
原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書(CRF)との一致性を確認し、治験の適切な実施及びデータの信頼性等を検証します。

１）SDV（原資料との照合・検証）マニュアル

事前にチーム内で「SDVマニュアル」などを作りますが、SDVを開始する前に、
事前にトレーニングとして使うのが「SDVマニュアル」の正しい使い方です。

２）原資料を特定しておく

通常はプロトコール等で原資料となるべきものを事前に特定しておきましょう。

実際のSDVをやり始めると、当初とは違ったところからデータを持ってこざるを得ないこともあります。そのような例外的なものがあったら、後々どこに記載があったか分からなくなりますので、SDV記録に残しておくといいでしょう。

３）原資料

原資料が無かったら、徹底的に探して貰います。
在りかが分かっているなら、そこからなんとか入手する方法を探ります。
もし原資料が無かったとしても、CRFに書かれているデータの傍証となるような記載を探します。

４）CRF（症例報告書）

自分が担当している医療機関内のCRFを横並びに見てみましょう。
症例間に不整合が無いかを確認します。