治験・CRA・CRCのことなら

7.監視

医師やCRCが登録基準違反をしていないかどうかを監視しましょう。
また、臨床検査も間違いなく実施されていることを確認します。

1.協力者リスト未記載人のCRF（症例報告書）作成補助

協力者リストは答申GCP（臨床試験の実施の基準）によると

「6-1-8 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリストを作成し、予め医療機関の長に提出し、その指名を受けなければならない」

とあります。リストに載っていない人がCRFへの転記をやっていることが分かったら、至急協力者リストを責任医師に作成してもらい、医療機関の長に指名してもらいます。

2.SMO（治験施設支援機関）の変更

2003年8月以降に届け出た治験からは、SMOの情報も治験届の対象になります。
医療機関がSMOを追加したり、変更したら治験変更届を提出する必要があります。

3.教授選

治験責任医師を教授がやっている場合、責任医師が交代する可能性もあります。
そうなると、新たに責任医師の選定から始めることになります。
プロトコールの合意、IRBでの承認、治験変更届等、TODOを確認しておきましょう。

教授選に限らず責任医師が転勤等で変更になることが分かった場合は、速やかに次の責任医師が治験を開始できるようIRBへの申請資料も用意しておきましょう。

その他

医療機関が倒産（閉院）することもありますので、
日ごろから医療機関の情報をMRから入手することも大切です。