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6.治験中のモニタリング

治験中はプロトコール違反を発生させないように注意します。
特に検査や投薬日のズレが発生しやすいので、CRCと協力し患者さんの来院予定日を電話で確認しましょう。

１）口頭によるモニタリング

SDV（原資料との照合・検証）をするのに事前申し込みが必要な医療機関もありますが、SDVなしで必ず治験に参加している患者さんの様子をモニタリングする必要があります。その場合は医師に口頭で質問してSDV代わりにしましょう。

質問する事項は次の３点です。

• プロトコール通りに治験を行っているかどうか。
• 効果が出ているかどうか。
• 有害事象が発生していないか。

２）薬剤部への訪問

薬剤部に顔を出し治験薬の管理簿を見せてもらましょう。登録されている患者さんに間違いなく正しい治験薬が処方されていることを確認します。特に同じ病院で複数の試験が走っているときは、間違った処方が出る可能性もあるので要注意です。

３）CRF（症例報告書）作成

治験中のモニタリングの目標は次のとおりです。

• 被験者の登録促進
• プロトコール逸脱防止
• CRFの作成要請

被験者の登録促進をしながら、患者さんのCRF作成を要請するのは難しいことです。
CRFの作成を常々医師・CRCに伝えておきましょう。
プロトコールやCRF作成段階から、医師（CRC）が記載しやすく間違いにくいCRFになるよう働きかけることが重要です。

その他

• 説明会を開催してから時間が経過している場合は再度、プロトコル等の説明が必要です。
• 同種薬剤の治験実施方法との相違点については、特に強調しておきましょう。
• モニタリング方法については、SOPに基づき実施できるように打ち合わせておきましょう。