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3.治験の契約
1.IRB(治験審査委員会)メンバー確認
治験審査委員会の活動の記録を見て、非専門家と外部委員を確認しましょう。
特に審議しているメンバーの役職に注意しましょう。
2.契約書の確認等
契約書に治験責任医師の記名・捺印又は署名をもらいましょう。
※依頼者の控え用と治験責任医師控え用の2部
※自分の確認用にコピーも
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CRAモニターの仕事
1.治験の開始時
2.治験の依頼時
3.治験の契約
4.治験薬の交付
5.被験者登録促進
6.治験中のモニタリング
7.監視
8.症例報告書(CRF)の記載
9.CRFをSDV(SourceDataVerification)でチェックする
10.モニタリング報告書の作成
11.有害事象への対応
12.治験の終了