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CRAモニターの仕事
> 2.治験の依頼時
2.治験の依頼時
1.医療機関の内規
最新の医療機関の内規を入手して、社内共有化しましょう。
2.治験費用
治験費用について、事務局と検討しておきましょう。
3.補償と賠償
補償と賠償について、よく話し合っておきましょう。
特に契約書内の保障と賠償の欄をチェックしましょう。
4.契約書の内容チェック
契約書に不備があったら、契約書を訂正してもらうよう事務局に相談します。
断られても覚書で対応する等、他の方法を考えましょう。
5.その他の注意点
依頼時に提出した資料一式を保存しておきましょう。
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CRAモニターの仕事
1.治験の開始時
2.治験の依頼時
3.治験の契約
4.治験薬の交付
5.被験者登録促進
6.治験中のモニタリング
7.監視
8.症例報告書(CRF)の記載
9.CRFをSDV(SourceDataVerification)でチェックする
10.モニタリング報告書の作成
11.有害事象への対応
12.治験の終了