インフォームドコンセント
インフォームド･コンセントは治験参加者に対する「説明」と「同意」
治験のルールでは、治験参加者（被験者・患者）に対する「インフォームド･コンセント」が義務付けられています。・治験の目的
・治験の方法
・治験によって期待される効果
・治験による副作用と被害補償
・治験に不参加の場合の治療法
・治験中途でのとりやめ
などについて、治験参加者に文書で説明し、文書による同意を得られた者のみを治験に参加させることができるとしています。この「説明と同意」がインフォームド・コンセントです。
治験担当者から内容が詳しく説明されますが、わからないことや確認したいことなどを納得するまで質問することができます。治験に参加・不参加について、医療機関や医師から強制されることはありません。治験のルールでは、本人の意思で決めなければならないとしています。
参加すべきかどうか迷ったときは、説明を受けたその場で決めず、説明文書を家に持ち帰り家族とよく相談してから決めることもできます。
治験に参加することに同意した場合は、「同意文書」に治験参加者と治験を担当する医師が自筆で署名をすることになっています。治験参加者には同意文書の控えと説明文書が渡されます。
