薬事法とＧＣＰ
薬事法とＧＣＰの基準に従って治験は進められる
治験を実施するためには治験を行う製薬会社、病院、医師に対して「薬事法」という薬全般に関する法律と、「GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）」を守ることが義務付けられています。※薬事法は医薬品のみならず、化粧品や医療機器、医薬部外品を規定している法律です。ＧＣＰは、治験に参加する人の人権・安全性・プライバシーを守ると同時に、「薬の候補」の有効性や副作用を科学的な方法で正確に調べるために定められたルールです。ＧＣＰは国際的に共通して認められたルールです。※ＧＣＰ：Good ClinicalPractice
薬事法とＧＣＰで定められた基準に従って治験は次のような手順と仕組みの下に行われます。
○治験の内容を国に届け出ること
製薬会社は厚生労働省に治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」を届け出ます。厚生労働省はこの内容を調査し、問題があれば変更などの指示を出します。製薬会社がCROを利用している場合CROが届け出ます。
○IRB(治験審査委員会)で治験の内容をあらかじめ審査すること
※IRB(治験審査委員会)参照
◆同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
※インフォームド･コンセント参照
◆重大な副作用は国に報告すること
治験中に起きた重大な副作用は病院→製薬会社→国（厚生労働省）に報告されて、治験参加者の安全を守るため、必要な場合は治験の見直しが行われます。
◆製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
治験を依頼した製薬会社やCROの治験モニターは、治験が「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われているかどうかを確認しなければなりません。
インフォームドコンセント
インフォームド･コンセントは治験参加者に対する「説明」と「同意」
治験のルールでは、治験参加者（被験者・患者）に対する「インフォームド･コンセント」が義務付けられています。・治験の目的
・治験の方法
・治験によって期待される効果
・治験による副作用と被害補償
・治験に不参加の場合の治療法
・治験中途でのとりやめ
などについて、治験参加者に文書で説明し、文書による同意を得られた者のみを治験に参加させることができるとしています。この「説明と同意」がインフォームド・コンセントです。
治験担当者から内容が詳しく説明されますが、わからないことや確認したいことなどを納得するまで質問することができます。治験に参加・不参加について、医療機関や医師から強制されることはありません。治験のルールでは、本人の意思で決めなければならないとしています。
参加すべきかどうか迷ったときは、説明を受けたその場で決めず、説明文書を家に持ち帰り家族とよく相談してから決めることもできます。
治験に参加することに同意した場合は、「同意文書」に治験参加者と治験を担当する医師が自筆で署名をすることになっています。治験参加者には同意文書の控えと説明文書が渡されます。
