治験と副作用
副作用を未然に防ぐためには治験参加者の注意も重要
全ての薬には、市販薬も含めて病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、副作用もつきものです。人体にとって有益なものを効果・効能といい、人体にとって不利益なものを副作用と呼んでいるに過ぎません。治験参加者の一番の不安は副作用に対する「安全性」であり、治験を実施する側にとっても最も神経を使うのが「安全性の確保」です。治験薬は、非臨床試験（動物などの試験）において十分に安全性が確認されてはいますが、医師が予想しない副作用が稀にみられることもあります。
治験の途中で未知の重大な副作用が起きた場合は、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査し、製薬会社では国に報告するとともに必要な場合には治験の見なおしをします。
治験に参加したことによって副作用や健康被害が発症したり、被験者自身が何かおかしいと感じたときには、すぐに担当医師に連絡をすることでより速やかに適切な処置をとることができます。万が一、健康上の被害が生じた場合は、補償をうけることもできます。
ただし、通常の保険と同様に、被験者本人の過失によって副作用が生じた場合は補償されませんのでご注意ください。※被験者本人の過失とは医師の服薬指導を故意に無視するなどの行為をいいます。
治験で守ること
注意事項を守ることが治験の安全確保と正確なデータの収集に寄与する
治験に参加する場合は、治験ボランティア・治験モニター自身も医師や治験コーディネーターの指示に従って注意事項に留意しながら毎日の生活を送ることが求められます。飲酒や喫煙が禁じられている治験において、隠れて飲酒したり、喫煙したりすると思わぬ事態になりかねないので注意しましょう。これは治験参加者の安全確保と、信頼できるデータを集めるために必要なことです。
治験参加者が守らなければならない事項は、インフォームド・コンセントの際に手渡される説明文書に記載されています。
治験参加者に守っていただきたい事項はおもに次のようなものです。
○治験薬の服薬方法・期間・回数を正確に守ること
○食事や運動に関する注意を守ること
○飲酒、喫煙などの制限を守ること
○他の病院を受診したり、新たなくすり（市販薬や漢方薬も含む）を服用する場合には、事前に治験の担当医に相談すること。※他の薬を同時服用することでそれぞれの薬の効果を弱めたり、予期しない副作用が出たりします。
○治験薬の使用に起因する体調の変化や症状の発症をすぐに治験担当医に連絡すること
