新薬承認までの流れ
治験は新薬誕生のプロセスで重要な役割を果たす
薬が発売されるまでには長い年月と莫大な費用が必要とされています。どのような流れになっているのか順を追って説明します。◆創薬～シーズ探索～(＝基礎研究)
植物・微生物・化学物質などのありとあらゆる物質の中から「薬（くすり）」として活用できる物質を数年かけて探し出します。ここで得られた物質のうち実際に薬になるのは1万分の1以下と言われています。◆非臨床試験
数年をかけてマウス・ラットなどの動物試験によって有効性や安全性を判断するための確認作業を行います。特に、一般毒性研究(短期・中期・長期的に見て毒性はないかどうか)、特殊毒性研究(発がん性や胎児への影響)に関してはGood Laboratory Practice(=GLP)というOECDが策定した世界基準にのっとって試験が行われます。◆臨床試験（治験）
動物試験で有効性と安全性が確認された「薬（くすり）の候補」について数年をかけて、第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相と慎重に段階を踏みながら治験ボランティア・治験モニターの協力を得て「治験（ちけん）」と呼ばれる臨床試験を実施します。第Ⅰ相は少数の健康な人に主に安全性や生体内での移行(吸収、分布、代謝、排泄など)について調べます。
第Ⅱ相は比較的少数の患者で、有効性や安全性を調べる試験
第Ⅲ相は多数の患者で、有効性と安全性を標準的な薬と比較する試験。
プラセボと比較対照する場合もあります。
◆新薬の承認・製造・販売
国(厚生労働省)の厳しい審査を通過し、品質・有効性・安全性の認められたものだけが新薬として承認され、やっと製造・販売にたどり着きます。◆製造販売後臨床試験
新薬として承認・製造・販売された後も、薬の品質・有効性・安全性を数年間にわたり確認することが義務付けられていています。これは治験ボランティア・治験モニターによる、治験の第Ⅳ相試験として設けられています。市販後調査と言われ「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（ GPSP）」に則って行われます。
