段階的臨床試験
治験は第一相試験（フェーズ１）から第四試験（フェーズ４）まである
治験は第一相試験（フェーズ１）から第四試験（フェーズ４）まであり、第三相試験（フェーズ３）のあと国（厚生労働省）に承認申請を行い、審査を経て承認されると「新薬」として製造・販売され、第四相試験（フェーズ４）では副作用などについての製造販売後臨床試験が行われます。◆第一相試験（フェーズ１）臨床薬理試験
安全性の確認が、主たる目的です。
治験参加者は少人数の健康な成人が対象です。「薬（くすり）の候補」が体内でどのように吸収され、排泄されるかなどの基本的な調査をします。
◆第二相試験（フェーズ２）探索的臨床試験
治験参加者は「薬（くすり）の候補」が効果的と思われる比較的軽度な少数例の患者さんが対象です。有効性・安全性の確認と投与方法・投与量などについて調査・確認をします。
◆第三相試験（フェーズ３）検証的臨床試験
第二相試験の結果を踏まえて、多数の患者さんの治験参加によって最終的な有効性・安全性や投与方法・投与量などを確認します。
◆第一相～第三相試験で得られたデータや臨床成績をまとめ、国（厚生労働省）に承認申請を行い、厳しい審査を経て承認されれば「新薬」として製造・販売することになります。
この治験において重要なことは、患者さんや治験参加者の方々の"人権と安全"です。これを確保する為、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「GCP省令」 に基づき臨床試験が行われております。
◆第四相試験（フェーズ４）製造販売後臨床試験
第三相試験よりもさらに多人数の患者の治験参加者が対象です。新たな成分・用法・用量・効能などに加えて第三相臨床試験までの結果では得られなかった副作用などについても追跡調査をします。フェーズ4で効果が確認出来ず、承認取り消しとなるケースもあります。
治験参加者は少人数の健康な成人が対象です。「薬（くすり）の候補」が体内でどのように吸収され、排泄されるかなどの基本的な調査をします。
◆第二相試験（フェーズ２）探索的臨床試験
治験参加者は「薬（くすり）の候補」が効果的と思われる比較的軽度な少数例の患者さんが対象です。有効性・安全性の確認と投与方法・投与量などについて調査・確認をします。
◆第三相試験（フェーズ３）検証的臨床試験
第二相試験の結果を踏まえて、多数の患者さんの治験参加によって最終的な有効性・安全性や投与方法・投与量などを確認します。
◆第一相～第三相試験で得られたデータや臨床成績をまとめ、国（厚生労働省）に承認申請を行い、厳しい審査を経て承認されれば「新薬」として製造・販売することになります。
この治験において重要なことは、患者さんや治験参加者の方々の"人権と安全"です。これを確保する為、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「GCP省令」 に基づき臨床試験が行われております。
◆第四相試験（フェーズ４）製造販売後臨床試験
第三相試験よりもさらに多人数の患者の治験参加者が対象です。新たな成分・用法・用量・効能などに加えて第三相臨床試験までの結果では得られなかった副作用などについても追跡調査をします。フェーズ4で効果が確認出来ず、承認取り消しとなるケースもあります。
生物学的同等試験
ジェネリック医薬品（後発品）製造販売のための治験（ちけん）もある
一般的には治験は第Ⅰ相試験（フェーズ１）から第Ⅳ相試験（フェーズ４）までの段階的臨床試験のことをいいます。ただし、治験にはジェネリック医薬品（後発品）製造販売のための生物学的同等性試験（ＢＥ試験）の治験もあります。ジェネリック医薬品（後発品）の使用に関しては医療費削減のために国が積極的に推進している政策なので生物学的同等性試験（ＢＥ試験）の治験はこれから一段とその必要性が増してきます。医療費はプライマリーバランスバランスを保つため、毎年2,200億円の削減が求められております。
生物学的同等性試験（ＢＥ試験）は先発品（新薬）の特許満了後にジェネリック医薬品（後発品）を製造販売することを目的とし、先発品（新薬）と生物学的に同等であるか確認するための試験です。生物学的に同等であるとは、「体の循環血液中に入る薬物の速度と量」が対象の先発品と後発品の間で同等である、ということです。つまり、吸収される「薬物量と薬物濃度が同等である」ということです。
医師主導型治験
遺伝子治療や再生医療の開発を促し、未承認の抗がん剤の早期使用も可能に
一般に治験と呼ばれるものは治験依頼者（製薬会社）が治験の第一責任者となり治験を実施する医療機関及び治験責任医師を選定して行われています。※行われているの国公立のがんセンターや大学病院がほとんどです。薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律が施行となり、2003年7月から医師主導型治験の実施が可能となりました。これを「医師主導型治験」と呼んでいます。
遺伝子治療や再生医療などの先端医療分野ではその成果が未知数でメーカーが着手しにくいため医薬品・医療機器の国内開発が出遅れてしまうという問題がありました。また、国内未承認薬の海外医薬品については個人輸入に頼らざるを得ないという問題もありました。
例えば、現在の日本では病気に対して使うことができる医薬品は厳密に法律で定められていて、１つの抗がん剤に対する適応がん種が細かく決められています。したがって、あるがん種に対して効果があると予想される抗がん剤でも、適応外のがん種には使うことができません。
それに加え、海外では使用されている新薬が、製薬企業の戦略等で日本では未承認であることが多いという実態がありました。そのため、医師、各種医療関係の学会から不満が出ていた。
このような問題を解決するためにも、医師主導型の治験を活発化させることで画期的な新薬の国内での速やかな提供を促し患者さんの負担を軽減する必要があります。
特定保健用食品(トホク)の治験
特定保健用食品(トクホ)の治験は、治験参加初心者に向いている
トクホとは特定保健用食品のことです。医薬品ではありませんが・キシリトール・・・虫歯の原因になりにくい食品
・ラクトトリペプチド ・・・血圧が高めの方に適する食品
・ジアシルグリセロール ・・・体脂肪が体につきにくい食品
など、体調を整え病気の予防になる働きを持った食品のことです。
このトクホ（特定保健用食品）についても、製品として世の中に出て行くまでには有効性・安全性・品質などの安定性に関して、薬事・食品衛生審議会および食品安全委員会において厳しい審査が行われます。
適正と判断されればトクホ（特定保健用食品）として厚生労働大臣より保健の効果の表示が許可され、「特定保健用食品表示許可書」が都道府県を通じて食品メーカーなどの申請者に交付されます。TVCM等でよく見かけるものとしては、サントリー黒ウーロン茶、カルピスアミール、ヘルシア緑茶、ファイブミニなどがあげられます。
特定保健用食品(トクホ)を取得するにあたり医薬品の場合と同様、多くの治験ボランティア・モニターの協力を得てヒトに対する治験が行われます。特定保健用食品(トクホの)治験には長期型と短期型のものがあります。
①長期型
・おなかの調子を整える食品
・コレステロールをおさえる食品
など、トクホ（特定保健用食品）認定項目のうちのいずれかに該当する自分の体調で気になる点がある方を対象とした治験
②短期型
特定保健用食品(トクホ)として開発中の食品を多めに摂取した場合にどのような影響があるか、国（厚生労働省）の基準によって安全性を確かめる主に健康な人を対象とした治験
これから治験に参加してみようという方はまずはトクホの治験ボランティア・モニターに参加してみてはいかがでしょうか。条件付き特定保健用食品制度というものも創設されました。
